Výskumný ústav potravinársky

Pracovné princípy analýzy rizika vzťahujúceho sa na bezpečnosť potravín v rámci štátu

CAC/GL 62-2007

ÚVOD

1. Zámerom tejto smernice je poskytnúť vládam návod na posudzovanie rizika, manažment rizika a komunikáciu o riziku súvisiacom s potravinami a zdravím.

VŠEOBECNÉ ASPEKTY

2. Cieľom analýzy rizika vzťahujúceho sa na bezpečnosť potravín je ochrana ľudského zdravia.
3. Tieto princípy sa vzťahujú na kontrolu potravín v rámci štátu a na zahraničný obchod s potravinami, pričom by sa mali aplikovať kompletne a nediskriminujúcim spôsobom.
4. Aplikácia analýzy rizika by sa podľa možností mala stať integrálnou súčasťou národného systému bezpečnosti potravín.[1]
5. Implementácia rozhodnutí v rámci manažmentu rizika na národnej úrovni má byť podporená adekvátnym systémom, resp. programom kontroly potravín.
6. Analýza rizika má byť:
   • aplikovaná konzistentne,
   • otvorená, trasparentná a dokumentovaná,
   • vyhodnocovaná a sprehľadňovaná podľa možnosti vo svetle nových vedeckých údajov.
7. Analýza rizika sa má vykonávať štruktúrovaným spôsobom, ktorý zahrnuje tri zreteľné, ale tesne spojené zložky (posúdenie rizika, manažment rizika a komunikácia o riziku), ktoré definuje Komisia Codex Alimentarius[2], pričom každá z uvedených zložiek je integrálnou súčasťou celkovej analýzy rizika.
8. Tri zložky analýzy rizika majú byť plne, systematicky a transparentne dokumentované. Dokumentácia má byť prístupná všetkým zainteresovaným stranám pri rešpektovaní oprávnených záujmov na zachovanie dôvernosti[3].
9. V rámci analýzy rizika je potrebné zabezpečiť účinnú komunikáciu a diskusiu všetkých zainteresovaných strán.
10. Tri zložky analýzy rizika majú byť preklenujúcim spôsobom aplikované na manažment rizika v potravinách, ktoré ohrozuje ľudské zdravie.
11. Prakticky možných spôsobom má byť funkčne oddelené posudzovanie rizika od manažmentu rizika, čím sa zabezpečí vedecká integrita posudzovania rizika a zabráni sa nedorozumeniu medzi posudzovateľmi a manažermi rizika a súvisiacim konfliktom záujmov. Vieme však, že analýza rizika je opakovaný proces, pri ktorom je nevyhnutná spolupráca manažerov a posudzovateľov rizika.
12. Neodmysliteľným prvkom analýzy rizika je bdelosť. V procese posudzovania rizika a manažmentu rizika existujú rôzne zdroje neistoty. Pri analýze rizika treba explicitne zohľadňovať stupeň neistoty a variability dostupných vedeckých informácií. Hypotézy používané pri posudzovaní rizika a zvolenom spôsobe manažmentu rizika majú odzrkadľovať stupeň neistoty a vlastností nebezpečenstva.
13. Vlády štátov majú zohľadniť pokyny a informácie vychádzajúce z aktivít Kódexu, FAO a WHO a iných relevantných medzivládnych organizácií vrátane OIE a IPPC.
14. Vlády štátov by podľa možnosti mali s podporou medzinárodných organizácií pripraviť a realizovať programy vhodných školení, odovzdávania informácií a budovania kapacít s cieľom zabezpečenia účinnej aplikácie princípov analýzy rizík a postupov vo vlastnom systéme kontroly potravín.
15. Vlády štátov by mali zdieľať informácie a skúsenosti o analýze rizík s relevantnými medzinárodnými organizáciami a vládami iných štátov (napr. na regionálnej úrovni v rámci Regionálneho koordinačného výboru FAO/WHO) v záujme rozširovania a urýchľovania konzistentnejšej aplikácie analýzy rizík.

POLITIKA POSUDZOVANIA RIZIKA

16. Konkrétnou zložkou manažmentu rizika má byť určenie politiky posudzovania rizika.
17. Politiku posudzovania rizika majú určovať manažeri rizika ešte pred začatím posudzovania rizika, a to v spolupráci s posudzovateľmi rizika a ostatnými zainteresovanými stranami. Tento postup má zabezpečiť, že posudzovanie rizika bude systematické, úplné, transparentné a nezaťažené systematickou chybou.
18. Príkaz manažerov rizika posudzovateľom rizika má byť podľa možnosti čo najzreteľnejší.
19. V prípade potreby majú manažeri rizika požiadať posudzovateľov rizika, aby vyhodnotili potenciálne zmeny rizika vyplývajúce z rozličných možností manažmentu rizika.

POSUDZOVANIE RIZIKA

20. Každé posúdenie rizika má byť vhodné na danú účel.
21. Rozsah pôsobnosti a účel a vykonávaného posudzovania rizika majú byť definované zreteľne a v súlade s politikou posudzovania rizika. Má byť definovaná forma výstupu a možné alternatívne výstupy posudzovania rizika.
22. Experti zainteresovaní na posudzovaní rizika, vrátane štátnych úradníkov a expertov mimo vládneho aparátu, majú byť vo svojej vedeckej práci objektívni a nemajú mať konflikt záujmov, ktorý by zľavoval z integrity posudzovania. Verejnosť má byť informovaná o menách expertov, ich konkrétnych skúsenostiach a odbornosti, čo má byť predmetom uznania na národnej úrovni. Títo experti majú byť vyberaní transparentným spôsobom na báze svojej odbornosti a nezávislosti záujmov, vrátane možných konfliktov záujmov pri posudzovaní rizika.
23. Posudzovanie rizika má zahrnovať štyri kroky, t. j. identifikáciu nebezpečenstva, charakteristiku nebezpečenstva, posúdenie expozície a charakteristiku rizika.
24. Posudzovanie rizika má vychádzať z vedeckých údajov čo najviac súvisiacich s národným problémom. Má používať dostupné kvantitatívne informácie v čo najväčšom rozsahu. Pri posudzovaní rizika sa môžu zohľadniť aj kvalitatívne informácie.
25. Posudzovanie rizika má zohľadniť relevantné praktiky pri výrobe, skladovaní a manipulácii v rámci celého potravinového reťazca vrátane tradičných praktík, analytických postupov, odberu vzoriek a inšpekcie, ako aj prevalencie konkrétnych nepriaznivých vplyvov na zdravie.
26. Pri každom kroku posudzovania je potrebné explicitne zohľadniť obmedzenia, neistoty a domnienky, ktoré majú vplyv na posudzovanie rizika, a zdokumentovať ich transparentným spôsobom. Neistota a variabilita pri odhade rizika sa môžu vyjadriť kvalitatívne alebo kvantitatívne, majú byť však do vedecky možného rozsahu kvantifikované.
27. Posudzovanie rizika má vychádzať z realistického scenára expozície, pričom sa zohľadnia rôzne situácie, ktoré definuje politika posudzovania rizika. Musí zohľadňovať citlivé a vysoko rizikové skupiny obyvateľstva. Pri posudzovaní rizika majú byť podľa možnosti zohľadnené akútne, chronické (vrátane dlhodobých), kumulatívne a/alebo kombinované nepriaznivé vplyvy na zdravie.
28. Správa o posúdení rizika má uvádzať všetky obmedzenia, neistoty a domnienky a ich vplyv na posudzovanie rizika. Uvedené majú byť aj minoritné názory. Zodpovednosť za rozhodnutie o vplyve neistoty na rozhodnutie manažmentu je vecou manažerov rizika, nie posudzovateľov rizika.
29. Záver z posúdenia rizika, vrátane odhadu rizika – ak tento odhad existuje, má byť prezentovaný ľahko zrozumiteľnou a užitočnou formou manažerom rizika a sprístupnený iným posudzovateľom rizika a zainteresovaným stranám, aby mohli získať prehľad o posudzovaní.

MANAŽMENT RIZIKA

30. Prvoradým cieľom rozhodnutí vlády o manažmente rizika, vrátane prijatých sanitárnych opatrení, má byť ochrana zdravia spotrebiteľov. Treba sa vyhnúť neopodstatneným rozdielom v opatreniach zameraných na podobné riziká a odlišné situácie.
31. Manažment rizika má postupovať podľa štruktúrovaného prístupu, ktorý zahrnuje prípravné aktivity[4] manažmentu rizika, vyhodnotenie možných spôsobov manažmentu rizika, implementáciu, monitorovanie a sprehľadnenie prijatých rozhodnutí.
32. Rozhodnutia majú vychádzať z posúdenia rizika a majú byť úmerné odhadnutému riziku, pričom je potrebné, podľa možnosti, zohľadniť iné oprávnené faktory vzťahujúce sa na ochranu zdravia spotrebiteľov a podpore obchodu s potravinami, a to v súlade s Kritériami pre zohľadnenie iných faktorov, ktoré sú uvedené v Druhom vyhlásení princípov[5] vzťahujúcich sa na rozhodnutia na národnej úrovni. Pri prijímaní sanitárnych opatrení majú vlády všade, kde je to možné, vychádzať z kódexových noriem a súvisiacich textov.
33. Pri dosahovaní odsúhlasených výstupov má manažment rizika zohľadniť relevantné praktiky pri výrobe, skladovaní a manipulácii, a to v celom potravinovom reťazci, vrátane tradičných praktík, analytických postupov, odberu vzoriek a inšpekcie, vykonateľnosti a dosiahnutia zhody, ako aj prevalencie konkrétnych nepriaznivých vplyvov na zdravie.
34. Manažment rizika má zohľadniť hospodárske dôsledky a uskutočniteľnosť zvolených spôsobov manažmentu rizika.
35. Proces manažmentu rizika má byť transparentný, konzistentný a plne dokumentovaný. Rozhodnutia v rámci manažmentu rizika majú byť zdokumentované takým spôsobom, aby podporili rozsiahlejšie pochopenie procesu manažmentu rizika všetkým zainteresovanými stranami.
36. Výstup prípravných aktivít manažmentu rizika a posudzovania rizika je potrebné skombinovať s vyhodnotením existujúcich možností manažmentu daného rizika, aby sa dospelo k rozhodnutiu o manažmente rizika.
37. Možnosti manažmentu rizika majú byť posúdené z hľadiska rozsahu pôsobnosti a zámeru analýzy rizika ako aj stupňa ochrany zdravia spotrebiteľa, ktorý umožňujú. Malo by sa tiež zvážiť, aká situácia by nastala, keby sa nepodniklo žiadne opatrenie.
38. Manažment rizika má zabezpečiť transparentnosť a konzistentnosť rozhodovania vo všetkých prípadoch. Pri skúmaní možností kompletného manažmentu rizika treba podľa možnosti zohľadniť posúdenie potenciálnych výhod a nevýhod. Pri rozhodovaní medzi rôznymi možnosťami manažmentu rizika, ktoré sú z hľadiska ochrany zdravia spotrebiteľa rovnako účinné, by mala vláda hľadať a zohľadniť potenciálny účinok opatrení na obchodovanie a vybrať také opatrenia, ktoré nie sú pre obchod obmedzujúce viac, ako je nevyhnutné.
39. Manažment rizika má byť kontinuálny proces, ktorý zohľadňuje všetky novo generované údaje pri vyhodnotení a sprehľadňovaní rozhodnutí manažmentu rizika. Pravidelne by sa mala monitorovať relevantnosť, účinnosť a dôsledky rozhodnutí manažmentu rizika a ich realizácie a podľa potreby by sa mali sprehľadňovať rozhodnutia a/alebo ich implementácia.

KOMUNIKÁCIA O RIZIKU

40. Komunikácia o riziku má:
    • podporovať povedomie a úroveň poznatkov o konkrétnych problémoch, ktorými sa zaoberá analýza rizika;
    • podporovať konzistentnosť a transparentnosť pri formulovaní návrhov rozhodnutí manažmentu rizika;
    • zlepšiť celkovú účinnosť analýzy rizika;
    • posilniť spoluprácu účastníkov;
    • zabezpečovať chápanie procesu zo strany verejnosti, aby sa zvýšila dôvera k bezpečnosti potravín;
    • podporovať vhodné začlenenie všetkých zainteresovaných strán;
    • vymieňať informácie, o ktoré sa zainteresované strany zaujímajú v súvislosti s rizika z potravín;
    • rešpektovať oprávnený záujem o zachovanie dôvernosti.
41. Analýza rizika má zahrnovať zreteľnú, interaktívnu a dokumentovanú komunikáciu medzi posudzovateľmi rizika a manažermi rizika a recipročnú komunikáciu so všetkým zainteresovanými stranami vo všetkých aspektoch procesu.
42. Komunikácia o riziku má byť viac než len šírenie informácií. Jej hlavnou úlohou je zabezpečiť, aby sa všetky informácie a názory, ktoré sú potrebné pri účinnom manažmente rizika, začlenili do rozhodovacieho procesu.
43. Komunikácia o riziku, na ktorej sa zúčastňujú zainteresované strany, znamená transparentné vysvetlenie politiky posúdenia rizika ako aj vysvetlenie samotného posúdenia rizika vrátane neistoty. Treba tiež zreteľne vysvetliť prijaté opatrenia a postupy na ich zabezpečenie, vrátane toho, ako sa narábalo s neistotou. Mali by byť objasnené všetky obmedzenia, neistoty, dohady a ich dosah na analýzu rizika, ako aj minoritné názory, ktoré boli vyjadrené v priebehu posudzovania rizika (pozri odsek 28).

DEFINÍCIE VÝRAZOV PRI ANALÝZE RIZIKA SÚVISIACEHO S BEZPEČNOSŤOU POTRAVÍN[6]

Nebezpečenstvo: Biologická, chemická alebo fyzikálna látka v potravine, ktorá by mohla nepriaznivo ovplyvniť zdravie.

Riziko: Funkcia pravdepodobnosti nepriaznivého vplyvu na zdravie a intenzity výskytu tohto vplyvu v dôsledku nebezpečenstva (-stiev) v potravine.

Analýza rizika: Proces pozostávajúci z troch zložiek: posúdenie rizika, manažment rizika a komunikácia o riziku.

Posúdenie rizika: Vedecky založený proces pozostávajúci z týchto krokov: a) identifikácia nebezpečenstva, b) charakteristika nebezpečenstva, c) posúdenie expozície a d) charakteristika rizika.

Manažment rizika: Proces, odčlenený od posúdenia rizika, pri ktorom sa zvažujú politické alternatívy a iné faktory súvisiace s ochranou zdravia spotrebiteľov a podporou správnych praktík obchodovania, a pri ktorom sa v prípade potreby vyberajú vhodné možnosti prevencie a kontroly.

Komunikácia o riziku: Interaktívna výmena informácií a názorov v procese analýzy rizika, ktoré sa týkajú rizika, faktorov súvisiacich s rizikom a vnímania rizika, a to medzi posudzovateľmi rizika, manažermi rizika, spotrebiteľmi, priemyslom, vedeckou obcou a inými zainteresovanými stranami, vrátane vysvetľovania zistení pri posúdení rizika a východísk pri rozhodovaní manažmentu rizika.

Politika posudzovania rizika: Dokumentované smernice o výbere možností a súvisiacich rozhodnutí na ich aplikáciu v daných rozhodovacích bodoch pri posudzovaní rizika tak, aby sa zachovala vedecká integrita procesu.

Profil rizika: Opis problému bezpečnosti potravín a jeho súvislostí.

Charakteristika rizika: Kvalitatívny a/alebo kvantitatívny odhad pravdepodobnosti výskytu a intenzity výskytu známych potenciálnych nepriaznivých zdravotných vplyvov na danú populáciu, vrátane sprievodných neistôt, na základe identifikácie nebezpečenstva, charakteristiky nebezpečenstva a posúdenia expozície.

Odhad rizika: Kvantitatívny odhad rizika vyplývajúceho z charakteristiky rizika.

Identifikácia nebezpečenstva: Identifikácia biologických, chemických a fyzikálnych látok, ktoré sa môžu vyskytovať v konkrétnej potravine alebo skupine potravín a môžu nepriaznivo vplývať na zdravie.

Charakteristika nebezpečenstva: Kvalitatívny a/alebo kvantitatívny odhad povahy nepriaznivých zdravotných vplyvov súvisiacich s biologickými, chemickými a fyzikálnymi látkami, ktoré sa môžu vyskytovať v potravinách. Pri chemických látkach je potrebné vykonať posúdenie odozvy na dávku. Pri biologických a fyzikálnych látkach sa vykonáva posúdenie odozvy na dávku v prípade dostupnosti údajov.

Posúdenie odozvy na dávku: Stanovenie vzťahu medzi rozsahom expozície (dávky) chemickou, biologickou alebo fyzikálnou látkou a intenzitou výskytu a/alebo frekvenciou výskytu súvisiacich nepriaznivých zdravotných účinkov (odozva).

Posúdenie expozície: Kvalitatívne a/alebo kvantitatívne vyhodnotenie pravdepodobného príjmu biologickej, chemickej a fyzikálnej látky z potravín ako aj prípadnej expozície z iných zdrojov.

Cieľ bezpečnosti potravín: Maximálna frekvencia a/alebo koncentrácia nebezpečenstva v potravine v čase konzumácie, ktorá poskytne prijateľnú hladinu ochrany alebo prispeje k tejto hladine.

Kritérium výkonu: Účinok frekvencie a/alebo koncentrácie nebezpečenstva v potravine, ktorý musí byť dosiahnutý pri aplikácii jedného alebo viacerých kontrolných opatrení v záujme dosiahnutia cieľa bezpečnosti potravín a cieľa výkonu.

Cieľ výkonu: Maximálna frekvencia a/alebo koncentrácia nebezpečenstva v potravine v konkrétnom stupni potravinového reťazca ešte pred konzumáciou, pričom sa zabezpečí cieľ bezpečnosti potraviny alebo prijateľná hladina ochrany, alebo sa k tomuto cieľu prispeje.
 

[1]Je známe, že vlády uplatnia rôzne prístupy a časový rámec pri aplikácii týchto princípov, pričom vezmú do úvahy národné kapacity a zdroje.

[2]Pozri Definície výrazov pri analýze rizík vzťahujúcich sa na bezpečnosť potravín, Procedurálny manuál.

[3]Na účely tohto dokumentu sa výraz „zainteresované strany“ vzťahuje na „posudzovateľov rizika, manažerov rizika, spotrebiteľov, priemysel, vedeckú komunitu a podľa možnosti aj na iné relevantné strany a organizácie, ktoré ich zastupujú“ (pozri definíciu v „Komunikácii o rizikách“).

[4]Na účely týchto princípov, prípravné aktivity manažmentu rizika zahrnujú: identifikáciu problému bezpečnosti potravín; stanovenie profilu rizika; zaradenie nebezpečenstva v rámci priorít pre posudzovanie rizika a manažment rizika; definovanie politiky posudzovania rizika pre vykonanie posudzovania rizika; preverovanie posudzovania rizika; a zohľadnenie výsledkov posúdenia rizika.

[5]Pozri Vyhlásenia o princípoch týkajúcich sa úlohy vedy v rozhodovacom procese Kódexu a o rozsahu zohľadňovania iných faktorov, Procedurálny manuál.

[6]Komisia Codex Alimentarius, Procedurálny manuál.