Princípy analýzy rizika GMO potravín

Princípy analýzy rizika z potravín vyrobených pomocou modernej biotechnológie

CAC/GL 44-2003

ČASŤ 1 - ÚVOD

  1. Spoločnosť všeobecne akceptuje hladinu neškodnosti celého radu potravín na základe ich dlhodobej bezpečnej konzumácie. V mnohých prípadoch sa poznatky, potrebné na manažment súvisiaceho rizika, získavajú v priebehu ich používania. Potraviny sa všeobecne považujú za neškodné, lebo sa predpokladá, že ich vývoju, prvovýrobe, spracovaniu, skladovaniu, manipulácii a kuchynskej úprave sa venuje náležitá pozornosť.
  2. V rámci procesu analýzy rizika Komisia Codex Alimentarius posudzuje možné riziká vyplývajúce z nebezpečenstiev vyskytujúcich sa v potravinách. V prípade potreby vypracúva postupy na manažovanie týchto rizík. Analýza rizík sa vykonáva na základe rozhodnutia Komisie Codex Alimentarius 1, ako aj na základe pracovných kódexových princípov analýzy rizika 2.
  3. Analýza rizika sa už dlho používa pri chemických nebezpečenstvách (napr. rezíduá pesticídov, kontaminanty, potravinárske prídavné látky, pomocné technologické prísady) a čoraz viac sa využíva aj pri mikrobiologických nebezpečenstvách a výživových faktoroch, ale konkrétne princípy vzťahujúce sa na všetky potraviny neboli vypracované.
  4.  Analýza rizika sa dá použiť všeobecne, teda aj na biotechnologicky vyrobené potraviny. V porovnaní s konkrétnym nebezpečenstvom, ktoré sa môže v potravine vyskytovať, však treba pri aplikácii na potraviny ako celok tento prístup modifikovať.
  5.  Princípy uvedené v tomto dokumente sú doplnkami pracovných kódexových princípov analýzy rizika a v tejto súvislosti ich treba chápať.
  6.  V prípade potreby možno na pomoc pri analýze rizika a na vylúčenie duplicitnej práce využiť posúdenie rizika vykonané inými legislatívnymi orgánmi.

ČASŤ 2 - ROZSAH PÔSOBNOSTI A DEFINÍCIE

  1. Účelom týchto princípov je poskytnúť rámec na vykonanie analýzy rizika zameraného na aspekty neškodnosti a výživovej hodnoty potravín vyprodukovaných pomocou modernej biotechnológie. Tento dokument sa nezaoberá životným prostredím, ani spoločensko-ekonomickými či morálnymi aspektmi výskumu, vývoja, výroby týchto potravín a obchodovania s nimi 3.
  2. Na tieto princípy sa vzťahujú nižšie uvedené definície:
    "Moderná biotechnológia" znamená aplikáciu:
    1. postupov nukleovej kyseliny in vitro, vrátane rekombinantnej dezoxyribonukleovej kyseliny (DNA) a priameho injektovania nukleovej kyseliny do buniek alebo organel, alebo 
    2. fúzií buniek mimo taxonomickú čeľaď, ktorá prekoná prírodné fyziologické reprodukčné alebo rekombinantné bariéry, pričom nejde o postupy používané pri tradičnej fermentácii a selekcii 4.

    "Konvenčná verzia" znamená súvisiace organizmus/odrodu, jeho zložky a/alebo produkty, o ktorých je dokázané, že pri bežnom používaní ako potraviny predstavujú bezpečnú bázu 5.

ČASŤ 3 - PRINCÍPY

  1. Proces analýza rizika zaoberajúci sa potravinami vyprodukovanými pomocou modernej biotechnológie musí byť zhodný s Pracovnými kódexovými princípmi analýzy rizika. 

POSÚDENIE RIZIKA

  1. Posúdenie rizika zahrnuje posúdenie bezpečnosti, pričom sa identifikuje, či je prítomné nejaké nebezpečenstvo z výživového či iného hľadiska, a keď je prítomné, zbierajú sa informácie o jeho charaktere a intenzite výskytu. Posúdenie neškodnosti musí zahrnovať porovnanie medzi potravinou odvodenou z modernej biotechnológie a jej konvenčnou verziou s ohľadom na podobnosti a rozdiely. Keď sa pri posúdení bezpečnosti identifikuje nové alebo zmenené nebezpečenstvo týkajúce sa výživy alebo iného bezpečnostného hľadiska, treba súvisiace riziko charakterizovať, aby sa mohla stanoviť jeho relevancia voči zdraviu človeka. 
  2. Posúdenie bezpečnosti je charakterizované posúdením celej potraviny alebo zložky voči vhodnej konvenčnej verzii:
    1. pri zohľadnení zámerných i nezámerných vplyvov;
    2. identifikujúc nové alebo zmenené nebezpečenstvá;
    3. identifikujúc zmeny hlavných živín vzťahujúce sa na zdravie človeka.
       
  3. Treba vykonať posúdenie ešte pred uvedením na trh pomocou štrukturovaného a integrovaného prístupu od prípadu k prípadu. Údaje a informácie na vedeckej báze, získané vhodnými postupmi a analyzované vhodnými štatistickými postupmi, musia byť kvalitné a v opodstatnených prípadoch ich musí byť dostatok na to, aby odolali vedeckej previerke.
  4. Posúdenie rizika sa musí vzťahovať na všetky relevantné aspekty potravín odvodených z modernej biotechnológie. Posúdenie rizika sa zakladá na vedeckých multidisciplinárnych údajoch a informáciách, pričom treba zohľadniť faktory uvedené v súvisiacej smernici 6.
  5. Vedecké podklady na posúdenie rizika sa všeobecne získavajú z rôznych zdrojov, napr. z vývoja výrobku, vedeckej literatúry, všeobecných technických informácií, od nezávislých vedcov, agentúr, medzinárodných organizácií a iných. Údaje treba posudzovať vhodnými vedeckými postupmi.
  6. Posúdenie rizika musí zohľadniť všetky dostupné vedecké údaje a informácie pochádzajúce z rôznych testovacích postupov, ktoré musia byť vedecké, pričom merané parametre musia byť porovnateľné.

MANAŽMENT RIZIKA

  1. Opatrenia manažmentu rizika pre potraviny odvodené z modernej biotechnológie musia byť úmerné riziku, musia vychádzať zo záverov posúdenia rizika a tam, kde treba, musia zohľadňovať aj iné faktory v súlade so všeobecnými rozhodnutiami Komisie Codex Alimentarius 7, ako aj Pracovnými princípmi kódexu pre analýzu rizík.
  2. Treba si uvedomiť, že rôzne opatrenia manažmentu rizika môžu byť zamerané na dosiahnutie rovnakej úrovne ochrany s ohľadom na manažment rizika súvisiaci s bezpečnosťou a výživou človeka, teda môžu byť ekvivalentné.
  3. Manažeri rizika musia zohľadniť neistoty indentifikované pri posúdení rizika a musia implementovať vhodné opatrenia na zvládnutie týchto neistôt.
  4. K opatreniam manažmentu rizika patria napríklad podmienky označovania 8 potravín pri uvádzaní na trh a následný monitoring.
  5. Monitorovanie po uvedení na trh môže byť pri špecifických podmienkach vhodným opatrením manažmentu rizika. Pri posúdení rizika treba uvážiť jeho potrebu a využiteľnosť od prípadu k prípadu a v rámci manažmentu rizika treba uvážiť jeho praktickosť. Monitorovanie po uvedení na trh môže byť zavedené s cieľom:
    1. verifikácie záverov o neprítomnosti alebo o možnom výskyte následkov alebo význame možných zdravotných účinkov na spotrebiteľov; a
    2. monitorovania zmien príjmu živín v súvislosti so zavedením potravín, ktoré by mohli významne ovplyvniť výživový stav, pričom by sa stanovil zdravotný dosah na človeka.
       
  6. Na podporu zavedenia a vykonávania opatrení manažmentu rizika môžu byť potrebné konkrétne nástroje. Ide napríklad o vhodné analytické metódy, referenčné materiály a stopovanie produktov 9 za účelom urýchlenia stiahnutia z trhu v prípade, že sa identifikuje zdravotné riziko pre človeka, alebo za účelom podpory monitorovania po uvedení na trh pri podmienkach uvedených v odseku 20.

KOMUNIKÁCIA O RIZIKU

  1. Účinná komunikácia o riziku je nevyhnutná vo všetkých fázach posúdenia rizika a manažmentu rizika. Je to interaktívny proces zahrnujúci všetky zainteresované strany vrátane vlády, priemyslu, vedcov, médií a spotrebiteľov.
  2. Komunikácia o riziku musí zahrnovať transparentné posúdenie bezpečnosti a rozhodovacie procesy manažmentu rizika. Tieto procesy musia byť plne dokumentované na všetkých stupňoch a musia byť prístupné verejnosti pri rešpektovaní iných obáv a pri zabezpečení utajenia komerčných a priemyselných informácií. Všeobecne prístupné majú byť najmä správy, ktoré sú výsledkom posudzovania bezpečnosti a iných aspektov rozhodovacieho procesu.
  3. Účinná komunikácia o riziku musí zahrnovať aj zodpovedné konzultačné procesy, ktoré musia byť interaktívne. Treba brať do úvahy názory všetkých zainteresovaných strán a treba odpovedať na všetky otázky týkajúce sa potravinovej bezpečnosti a výživy, ktoré sa položia počas konzultácií.

KONZISTENTNOSŤ

  1. Pri charakterizovaní a manažovaní neškodnosti a výživových rizík súvisiacich s potravinami odvodenými z modernej biotechnológie si treba osvojiť konzistentný prístup. Treba sa vyhnúť prezentácii neoverených rozdielov úrovne rizika medzi týmito a podobnými konvenčným potravinami voči spotrebiteľom.
  2. Pri charakterizovaní a manažovaní rizík súvisiacich s potravinami odvodenými z modernej biotechnológie je nevyhnutný transparentný, dobre definovaný legislatívny rámec. Musí zahrnovať konzistenciu požiadaviek na údaje, rámec posudzovania, akceptovateľné hladiny rizika, mechanizmy komunikácie a konzultácií a včasné rozhodovacie procesy.

BUDOVANIE KAPACÍT A VÝMENA INFORMÁCIÍ

  1. Treba vyvinúť úsilie na skvalitnenie schopnosti legislatívnych orgánov, najmä v rozvojových štátoch, na posudzovanie, manažment a komunikáciu rizík, vrátane presadzovania potravín odvodených od modernej biotechnológie, resp. interpretácie posudzovaní vykonaných inými orgánmi či uznávanými expertnými organizáciami, vrátane prístupu k analytickej technológii. Okrem toho budovanie kapacít v rozvojových krajinách, či už pomocou bilaterálnych záležitostí alebo medzinárodných organizácií, treba smerovať k účinnej aplikácii týchto princípov 10.
  2. Legislatívne orgány, medzinárodné organizácie a expertné orgány a priemysel musia umožniť pomocou kódexových kontaktných miest, ale nielen pomocou nich, výmenu informácií, vrátane informácií o analytických metódach.

PROCES SPREHĽADŇOVANIA

  1. Metodika analýzy rizika a jej aplikácia musí byť v súlade s novými vedeckými poznatkami a ďalšími informáciami o analýze rizika.
  2. Vzhľadom na rýchly vývoj biotechnológií, treba podľa potreby sprehľadňovať prístup k posúdeniu bezpečnosti potravín odvodených z modernej biotechnológie, aby sa zabezpečilo zapracovanie dôležitých vedeckých informácií do analýzy rizika. Keď existujú nové vedecké informácie vzťahujúce sa na posudzovanie rizika, posudzovanie treba sprehľadniť a tieto informácie zapracovať, prípadne nadväzne prijať opatrenia manažmentu rizika.
     

1 Toto rozhodnutie zahrnuje Vyhlásenie o princípe týkajúcom sa úlohy vedy v rozhodovacom kódexovom procese a o rozsahu, v akom treba zohľadňovať iné faktory, ako aj Vyhlásenie o princípe vzťahujúcom sa na úlohu posudzovania rizika pri neškodnosti potravín (Procedurálny manuál Komisie Codex Alimentarius, 13. vydanie)

2 "Pracovné princípy analýzy rizika na aplikáciu v rámci Codexu Alimentarius" (schválené na 26. zasadnutí Komisie Codex Alimentarius, 2003); Procedurálny manuál Komisie Codex Alimentarius, 13. vydanie)

3 Tento dokument sa nevzťahuje na krmivá a zvieratá kŕmené takými krmivami okrem takých prípadov, keď tieto zvieratá boli vyvinuté modernou biotechnológiou.

4 Táto definícia je prevzatá z Kartagenského protokolu o biobezpečnosti v rámci Konvencie o biologickej diverzite.

5 Uznáva sa, že v blízkej budúcnosti sa potraviny odvodené z modernej biotechnológie nebudú používať ako konvenčné verzie.

6 Odkaz na smernicu pre posudzovanie neškodnosti potravín odvodených z DNA-rekombinantných rastlín (CAC/GL 45-2003) a na smernicu pre posudzovanie neškodnosti potravín produkovaných pomocou DNA-rekombinantných mikroorganizmov (CAC/GL 46-2003).

7 Pozri poznámku 1.

8 Odkaz na CCFL v súvislosti s návrhom smernice na označovanie potravín a potravinových zložiek získaných určitými postupmi genetickej modifikácie/genetického inžinierstva v 3. stupni kódexového procesu.

9 Uznáva sa, že existujú aj iné aplikácie vystopovania potravín. Tieto aplikácie musia byť v súlade s ustanoveniami dohôd SPS a TBT. Aplikáciou vystopovateľnosti na oblasti pokryté oboma uvedenými dohodami sa zaoberá kódex v zmysel rozhodnutia 49. zasadnutia Výkonného výboru.

10 Odkaz na technickú pomoc ustanovenia článku 9 dohody SPS a článku 11 dohody TBT.

Preklad: T. Šinková