English

Vedecká báza pre Codex Alimentarius

Vedecká báza pre medzinárodné normy Codex Alimentarius

Komisia Codex Alimentarius schválila v r. 1995 štyri „Výroky o zásadnej úlohe vedy pri rozhodovacom procese Codex Alimentarius a o iných faktoroch, ktoré treba brať do úvahy“. Stojí za to citovať prvé dva z nich:

  1. Potravinové normy, smernice a iné odporúčania Codexu Alimentarius musia byť založené na princípoch zdravej vedeckej analýzy a dôkazov, vrátane dôkladného sprehľadnenia všetkých relevantných informácií, pretože normy musia zabezpečiť kvalitu a bezpečnosť dodávok potravín.
  2. Pri vývoji potravinových noriem Codexu Alimentarius a rozhodovaní o nich treba zohľadňovať aj iné faktory vzťahujúce sa na ochranu zdravia spotrebiteľov a na podporu správnych praktík obchodovania s potravinami.

Tieto výroky odzrkadľujú situáciu v čase, kedy boli schválené, sú však aj výzvou do budúcnosti. Pred rokom 1995 sa zásadná úloha vedeckej analýzy a dôkazov jednoznačne uplatňovala. Novinkou pri rozhodovaní je koncepcia „iných faktorov“. Možno namietať, že nevedecké elementy boli súčasťou procesu aj predtým, napríklad pri rozhodovaní o označovaní potravín.

Rok 1995 možno označiť za prelomový. Od 1. januára vstúpila do platnosti Dohoda o aplikáciii sanitárnych a fytosanitárnych opatrní (SPS) Svetovej organizácie obchodu (WTO), a Komisia Codex Alimentarius (CAC) mala prijať najvyššie hladiny rezíduí hormónov podporujúcich rast, používaných pri produkcii mäsa. Následný spor medzi Európskou úniou na jednej strane a USA, Kanadou a ďalšími štátmi na strane druhej viedli k intenzívnemu skúmaniu vedeckých podkladov. Diskusie na túto tému stále pokračujú. Ťažisko sa presúva na vedecké orgány a nástroje, ktorými sa vedecké poradenstvo transformuje do medzinárodných noriem. Kľúčovým termínom je analýza rizík – pomerne nové označenie, ktoré sa vzťahuje na oficiálne rozhodovania v oblasti bezpečnosti potravín.

FAO a WHO vyberajú osoby na prácu v expertných orgánoch. FAO zodpovedá za členov, ktorí sa zaoberajú potravinárskou vedou, chémiou a poľnohospodárskymi technológiami, zatiaľ čo WHO zodpovedá za členov zameriavajúcich sa na zdravotné účinky. Oba uvedené orgány menujú členov zodpovedných za posudzovanie príjmu potravín, čo je vlastne kritický krok v procese posudzovania rizík. Výber členov expertných orgánov sa robí až po dôkladnom preverení vedeckých kvalít kandidátov. Veľký význam sa pripisuje najmä vyváženosti vedeckých a iných skúseností.

Expertné orgány sa stretávajú na uzavretých rokovaniach, kde sa zúčastňujú iba členovia príslušného orgánu a sekretariát (kam môžu patriť aj dočasní vedeckí poradcovia a konzultanti). Na rokovaniach sa nemôžu zúčastňovať zástupcovia štátov a iných záujmových skupín. Náklady na prácu expertných orgánov znáša FAO a WHO. Názory expertných orgánov FAO/WHO sú vlastne výsledkom zhody ich členov. Vo veľmi zriedkavých prípadoch niektorí experti predkladajú odlišné názory, ktoré sa publikujú spolu s hlavnými závermi expertného orgánu. Súhrny záverov sú publikované v najskoršom možnom termíne na internete.

Aditívne látky (JECFA)

Vedecké vyhodnotenie potravinárskych aditív sa zaoberá predovšetkým posúdením potenciálnej toxicity. Aby sa zaručila platnosť toxikologického vyhodnotenia, treba v prvom rade definovať charakter aditívnej látky a jej chemickú čistotu. Výsledkom vyhodnotenia je preto:

  • Odhad ADI aditívnej látky, vyjadrený v mg/kg telesnej hmotnosti a
  • Špecifikácia identity a čistoty potravinárskej aditívnej látky.

Technologické používanie jednotlivých aditív posudzuje Kódexový výbor pre potravinárske prídavné látky a kontaminanty (CC FAC), a to s ohľadom na celú škálu potravín, pričom odhaduje aj najvyšší potenciálny príjem týchto potravín. Pri prvom skríningu sa využíva tzv. dánska metóda rozpočtu (Danish Budget Method).

Keď prídavná látka nepredstavuje toxikologický problém (t. j. ADI má tzv. nešpecifikovanú hodnotu), môže sa používať do väčšiny potravín v súlade so správnou výrobnou praxou (GMP). V tomto prípade to znamená, že látka sa používa iba tam, kde je potrebná a iba množstvách nevyhnutných na dosiahnutie požadovaného účinku. V niektorých potravinách (napr. mlieku) sa nesmú používať žiadne prídavné látky.

V prípade toxikologických obmedzení používania niektorej aditívnej látky obmedzuje Kódexový výbor škálu potravín na potraviny, pri ktorých nie je žiadna alternatívna možnosť.

Kontaminanty (JECFA)

Vedecké vyhodnotenie kontaminantov sa týka posúdenia potenciálnej toxicity aj posúdenia expozície. Výsledok toxikologického vyhodnotenia sa prezentuje zvyčajne vo forme najvyššieho tolerovateľného denného (alebo týždenného) príjmu. Úlohou CCFAC je stanoviť najvyššie alebo smerné hladiny tak, aby neboli ohrození spotrebitelia s potenciálne najvyšším príjmom. V niektorých prípadoch možno chrániť najcitlivejších spotrebiteľov definovaním osobitných smerných limitov (napr. pre ortuť s ohľadom na tehotné a dojčiace ženy), v niektorých prípadoch sa vypracúvajú kódexy praxe zamerané na zníženie kontaminácie.

Veľakrát kontamináciu nemožno vylúčiť úplne. V prípade aflatoxínov v mletých orechoch výbor JECFA porovnal riziko na dvoch koncentračných hladinách, ktoré navrhol CC FAC, a zistil, že hoci obe hladiny predstavujú teoretické riziko rakoviny pečene, účinky nižšej hladiny na populáciu sa príliš nelíšia od účinkov vyššej hladiny.

Rezíduá pesticídov (JMPR) a rezíduí veterinárnych liekov v potravinách (JECFA)

Spoločné stretnutia FAO/WHO o rezíduách pesticídov (JMPR) začali pracovať r. 1962. Pozostávajú z dvoch nezávislých expertných panelov. Jeden sa zaoberá toxikologickými vplyvmi pesticídov (WHO) a druhý účinkami pesticídov na poľnohospodárstvo a životné prostredie (FAO).

Vedecké vyhodnotenie vychádza z potenciálnej toxicity príslušnej chemikálie alebo jej metabolitov, ak sa vyskytujú ako rezíduá. Vyhodnocujú sa tiež hladiny v potravinách vyskytujúce sa po použití chemikálie v súlade so správnou poľnohospodárskou praxou (pesticídy) alebo správnou veterinárnou praxou (veterinárne lieky). Správna prax znamená obmedzenú aplikáciu príslušnej chemikálie len na nevyhnutné množstvo potrebné na dosiahnutie požadovaného vplyvu (ochrana úrody alebo zdravia zvierat).

Posudzuje sa tiež potenciálny príjem príslušných chemikálií na základe najvyšších limitov rezíduí, ktoré definoval príslušný kódexový výbor (CC FAC).

Konzultácie expertov FAO/WHO o potravinách odvodených z biotechnológie

Posúdenie neškodnosti potravín a viacerých komplexných potravinových zložiek si vyžaduje prístup, ktorý je odlišný od stratégie uplatňovanej pri posudzovaní jednoduchých, dobre definovaných chemikálií, napr. potravinárskych prídavných látok, pesticídov či kontaminantov. Tu sa musí postupovať prípad od prípadu, pričom treba vychádzať z multidisciplinárnych údajov a informácií odvodených z agronómie, genetiky, molekulárnej biológie, výživy, toxikológie a chemických vlastností a i. Toxikologické testovanie na zvieratách nie je celoplošné, ale využíva sa podľa potreby.

Geneticky modifikované a konvenčné potraviny majú veľa spoločných charakteristík, a v mnohých prípadoch sú nové potraviny alebo potravinové zložky výživovo ekvivalentné so svojimi konvenčným partnermi. Analytické metódy, tradične používané pri vyhodnotení potravinových zložiek (napr. bielkovín, tuku, popola, vlákniny a mikroživín) treba často dopĺňať analýzami využívajúcimi profilové metódy na identifikovanie neočakávaných vplyvov, a modifkované profily živín môžu ovplyvňovať príjem a zdravie. V dôsledku možností rozsiahlych zmien hladín nutrientov a interakcií s inými nutrientmi môžu byť niekedy potrebné testy na zvieratách, aby sa zistilo, aké sú vplyvy zmenených profilov a nutričnej biovyužiteľnosti. Pri výživových modifikáciách, ktoré sú v rámci bežných nutričných variácií, nie sú potrebné rozsiahle vyhodnotenia. Údaje a informácie musia mať dostatočnú kvalitu a musí ich byť dostatočné množstvo na vedecké posúdenie.

Konzultácie expertov FAO/WHO o posudzovaní mikrobiologického rizika

Hygiena potravín sa zabezpečuje v prvom rade aplikáciou kódexov správnej hygienickej praxe. Základným kódexovým textom je „Odporúčaný medzinárodný kódex praxe – Všeobecné princípy hygieny potravín“ (vyšiel aj v slovenskom jazyku v r. 1998). Rozsiahlou prílohou tohto kódexu je smernica na aplikáciu princípov HACCP. Tieto materiály obsahujú návody na kontrolu kontaminácie, a vychádzajú z predpokladu, že prítomnosť mikrobiálnej kontaminácie ohrozuje zdravie človeka. Kvantifikáciou posúdenia rizika sa zaoberá Kódexový výbor pre hygienu (CC FH). S cieľom definovania vedeckej bázy pre túto činnosť FAO a WHO zorganizovali sériu konzultácií expertov.

Vedecký dôkaz a medzinárodné právo

Kódexové normy, smernice, limity a odporúčania sa súhrnne nazývajú „kódexové normy“. Vlády by mali tieto kódexové normy akceptovať, aby sa mohol tovar voľne distribuovať v príslušnej oblasti, pričom tovar, ktorý kódexovým normám nevyhovuje, by nemal byť distribuovaný pod rovnakým názvom a rovnakými charakteristikami. Pravidlá činnosti Komisie Codex Alimentarius však neuvádzajú povinnosť štátov akceptovať kódexové normy.

Hodnota kódexových noriem teda prichádza zvonka. Je odrazom záväzku štátov vstúpiť do vyjednávaní o obsahu každej normy osobitne, a založiť tieto vyjednávania na vedeckých zisteniach príslušného panelu expertov. Druhým významným faktorom prispievajúcim k hodnote kódexových noriem je odkaz na tieto normy uvedený v Dohode SPS, čím tieto normy nadobúdajú právny charakter (článok 3.1 Dohody SPS), ako aj odkaz na postupy posudzovania rizík používané expertnými orgánmi FAO/WHO (článok 5.1 Dohody SPS).

Kódexové normy – vychádzajúce z posúdenia rizík – sa tak stavajú do jedného radu s medzinárodnými nástrojmi, ktoré používajú rovnaký prístup založený na posúdení rizika. Ide o:

  • normy, odporúčania a smernice týkajúce sa života a zdravia zvierat, ktoré vypracoval Medzinárodný úrad pre epizootiká,
  • normy, odporúčania a smernice týkajúce sa života a zdravia rastlín, ktoré boli vypracované v rámci Medzinárodnej konvencie o ochrane rastlín,
  • rozhodnutia vlád pred prvým dovozom živých modifikovaných organizmov na priame využitie ako potraviny alebo krmivá, v zmysle Kartagenského protokolu o biobezpečnosti v rámci Konvencie o biologickej diverzite.

Identifikácia „iných súvisiacich faktorov“

Rozhodnutie Komisie Codex Alimentarius (1995) - uznať aj iné súvisiace faktory v rámci rozhodovacieho procesu – viedlo k dlhým debatám o povahe týchto faktorov. Uznáva sa, že vytvorenie fakých faktorov by bolo kontraproduktívne, a Komisia namiesto toho schválila kritériá identifikácie týchto faktorov (24. zasadnutie CAC, 2001). Hlavné prvky pri identifikácii „iných súvisiacich faktorov“:

  • Iné súvisiace faktory, vzťahujúce sa na ochranu zdravia a správne obchodné praktiky, možno identifikovať v procese manažmentu rizika, pričom manažéri musia indikovať, ako tieto faktory ovplyvňujú výber možností pri manažmente rizika a vývoj noriem, smerníc a súvisiacich textov.
  • Úvahy o iných faktoroch nesmú ovplyvniť vedeckú bázu analýzy rizika. V tomto procese treba rešpektovať rozdiel medzi posúdením rizika a manažmentom rizika, čo je v záujme zabezpečenia vedeckej integrity posúdenia rizika.
  • Úvahy o iných konkrétnych faktoroch pri tvorbe odporúčaní manažmentu rizika v rámci Komisie CAC a jej pomocných orgánov musia byť zreteľne dokumentované.
  • Integrácia iných súvisiacich faktorov do manažmentu rizika nesmie predstavovať bariéru pre trh. Osobitnú pozornosť treba venovať prínosu rozvojových štátov k týmto faktorom.

Zachováva sa teda hranica medzi vedeckým posúdením rizika a manažmentom rizika ako aj inými opatreniami na ochranu spotrebiteľa.

Vedecká analýza potenciálnych nebezpečenstiev sa ukázala ako pevná báza pri rozhodovaniach o manažmente rizík pri zabezpečovaní neškodnosti potravín. Expertné orgány FAO a WHO, ktoré fungujú od r. 1955, vyhodnocujú riziká a poskytujú opodstatnené poradenstvo členským štátom a Komisii CAC o tom, ako treba postupovať pri manažmente rizík. Postupy slúžia aj ako modely pre činnosť podobných expertných orgánov na úrovni členských štátov.

Samotný vedecký dôkaz nepostačuje na definovanie opatrení pri manažmente rizika. Do úvahy treba vziať aj iné súvisiace faktory, ktoré však musia byť dobre zdokumentované a nesmú ovplyvniť vedecký proces. Nikdy ich nemožno prezentovať ako alternatívu vedeckého procesu.

Alan W. Randell, PhD.
tajomník Komisie Codex Alimentarius, Rím

Preklad: T. Šinková