English

Zasadnutie CCMAS (2007)

28. zasadnutie Kódexového výboru FAO/WHO pre metódy analýzy a vzorkovania

(CC MAS, Budapešť, 5. - 9. marec 2007)

Na 28. zasadnutí Kódexového výboru CC MAS sa zúčastnilo 155 delegátov a pozorovateľov reprezentujúcich 54 členských krajín CA, jednu pozorovateľskú krajinu, jednu členskú organizáciu (EÚ) a 9 medzinárodných organizácií. Predsedajúcim zasadnutia bol Prof. Péter Biács z Korvínovej univerzity v Budapešti, spolupredsedom Prof. Pál Molnár z Univerzity v Szegede. Pred otvorením rokovania delegáti minútou ticha uctili pamiatku Dr. Horowitza, ktorý sa v 90-tych rokoch významne podieľal na práci CC MAS a tvorbe legislatívnych noriem z oblasti štatistiky a vyhodnocovania neistôt merania.

Stretnutie otvorila a účastníkov v mene Vlády MR privítala p. Ágnes S. Fricz z Ministerstva poľnohospodárstva a regionálneho rozvoja MR. Vo svojom prejave uviedla, že je to veľká česť pre Maďarskú republiku, po niekoľko rokov byť hostiteľskou krajinou CC MAS, pričom s potešením prijala správu o rekordnom počte delegátov zúčastnených krajín na rokovaní, čo vyplýva aj z rastúceho významu práce tohto Výboru pri ochrane zdravia spotrebiteľov ako aj regulácii medzinárodného obchodu v spolupráci s WTO. V tejto súvislosti vyzdvihla potrebu spoľahlivých detekčných metód a ich vzájomnej harmonizácie s cieľom zabezpečiť efektívnu kontrolu. V závere zaželala účastníkom zasadania veľa úspechov v práci.

Prvým bodom rokovania bolo schválenie programu ktorý bol predložený na rokovanie ako dokument s označením CX/MAS 07/28/1. K predloženému dokumentu delegácia EÚ, zastúpená Nemeckom ako predsedajúcou krajinou, prezentovala dokument s označením CRD 3, v ktorom je uvedené rozdelenie kompetencií medzi EÚ a jej členskými štátmi pri prerokovávaní a schvaľovaní jednotlivých bodov agendy. CC MAS vzal dokument na vedomie. EÚ tiež požiadala o zmenu programu a o prerokovanie bodov 3a a 3b až za bodom 4. Následne bol takto upravený program bez väčšej diskusie schválený.

Ďalším bodom rokovania boli „Dokumenty a pripomienky, adresované CC MAS Komisiou Codex Alimentarius a Výbormi (Dokumenty CX/MAS 07/28/2; CX/MAS 07/28/2 –Add.1; CX/MAS 07/28/2 –Add.2 (Sprievodca (Guidance) neistotami merania) a CRD 14), ktoré uviedla zástupkyňa sekretariátu Komisie CA p. Selma Doyran. Ako uviedla, jedným z odporúčaní Komisie zaslaných CC MAS je, aby pri posudzovaní metód analýzy vzal do úvahy dostupnosť a aplikovateľnosť týchto metód v celosvetovom meradle, aj s ohľadom na potreby a možnosti rozvojových krajín. Zároveň tiež požiadala CC MAS o urýchlenie práce na jednotlivých dokumentoch, aby sa zefektívnil a spružnil ich schvaľovací proces.

Dokument CX/MAS 07/28/2 –Add.2 (Sprievodca (Guidance) neistotami merania, bol pripravený delegáciou UK. Vychádza z požiadaviek viacerých krajín (Thajsko, Malajzia, Chile a i.) prezentovaných na minuloročnom zasadaní CC MAS, na zjednodušenie dokumentu Využitie analytických výsledkov....a prípravu inštrukcií ktoré by implementáciu dokumentu uľahčovali. Dokument vysvetľuje vznik neistôt počas merania, spôsoby ich odhadu ako aj vzťah neistoty merania k samotnému výsledku analýzy.

V následnej diskusii viaceré delegácie vyjadrili podporu pripravenému dokumentu a navrhli jeho rozšírenie a prepracovanie do podoby smernice. Naproti tomu niektoré delegácie spochybnili zmysel ďalšej práce na ňom až do doby, kým nebude jasné komu má byť určený a v akej podobe. Diskusia bola ukončená s tým, že elektronická pracovná skupina (PS) pod vedením UK by mala v práci pokračovať, pripraviť širšiu verziu dokumentu, ktorý by slúžil iným (komoditným) výborom CA a aj návrh príslušnej smernice ktorá by bola záväzná pre príslušné národné autority. Predseda vyzval delegátov na zapojenie sa do práce PS s tým, že oba dokumenty budú posúdené na nasledujúcom zasadnutí CC MAS.

Veľkú diskusiu vyvolal materiál týkajúci sa problematiky stanovenia dioxínov a PCB. Viaceré delegácie vyzdvihli dôležitosť monitoringu potravín na prítomnosť dioxínov, ale vyjadrili názor, že metódy ktoré sú v súčasnosti na ich detekciu používané (založené najmä na hmotnostnej spektrometrii) sú pre rozvojové krajiny pomerne drahé, a teda nedostupné, a žiadali o schválenie lacnejších alternatívnych metód. Delegácia EÚ naopak súhlasila s týmto znením dokumentu a nepodporila jeho ďalšiu revíziu. Diskusia bola ukončená s tým, že Komisia CA zaslala Výboru pre kontaminanty v potravinách (CCCF) niekoľko otázok so žiadosťou na ujasnenie zámerov dokumentu a bude sa ním po doručení odpovedí znovu zaoberať.

V rámci tohto bodu sa tiež diskutovalo o Medzinárodnom harmonizačnom protokole na testovanie spôsobilosti analytických laboratórií. Tento pozostáva z troch častí, dve sú z r. 1997 a tretia z r. 2006. Zástupca UK navrhol, aby sa všetky súčasti protokolu uvádzali ako samostatné smernice s vlastnými referenciami v relevantných dokumentoch. Zástupkyňa Komisie CA uviedla že ide iba o technickú opravu a súhlasila s jej vykonaním.

V zmysle schválenej zmeny programu pokračovala diskusia k bodu 4 Prehľad analytickej terminológie používanej na účely Codexu (CX/MAS 07/28/5, CRD 5, CRD 17). Materiál pripravila elektronická PS pod vedením USA. Zástupca USA predstavil základné zmeny v dokumente oproti r. 2006, keď sa odsúhlasil presun príslušnej časti Procedurálneho manuálu, zaoberajúcej sa analytickou terminológiou, do osobitného dokumentu predbežne nazvaného ako Pracovný návrh smernice pre analytickú terminológiu. V následnej diskusii viaceré delegácie požiadali o opravu redakčných chýb, resp. o vyjasnenie definícií niektorých pojmov a ich zosúladenie so štandardami IUPAC/ISO. Niektoré delegácie (Brazília, Nový Zéland a i.) požiadali o rozšírenie dokumentu o ďalšie pojmy, napr. validácia, spôsobilosť metódy (fitness to purpose), ?- a ?- chyby, medzilaboratórna štandardná odchýlka atď. Bola tiež nastolená otázka, ako sa CA chce vyrovnať s aktualizáciou terminológie v súvislosti s prudkým rozvojom nových oblastí, napr. biotechnológie, ale aj analytickej chémie.

V následnej reakcii zástupkyňa sekretariátu CA odpovedala na niektoré otázky. Uviedla, že materiál zatiaľ formálne figuruje ako súčasť Procedurálneho manuálu, PS bude daný rámec 1 roka, aby pokračovala v práci, predložila revidovaný materiál na 29. zasadnutie CC MAS, a následne bude materiál spracovaný do podoby samostatnej smernici a predložený Komisii CA na ďalšie procedurálne kroky.

Agenda 3a, „Návrh smernice na evaluáciu akceptovateľných metód analýz“ (dokumenty CX/MAS 07/28/3; CRD 4; CRD 17) bola opätovne zaradená na rokovanie CC MAS na základe záverov predchádzajúceho stretnutia. Materiál predstavila delegácia Nového Zélandu a stručne zhrnula zmeny a zapracované pripomienky. Dokument bol pripravený pomerne neskoro a nestihli sa doň zapracovať všetky pripomienky. Oproti minulému roku boli do dokumentu doplnené viaceré odseky a príloha, v ktorej sú zhrnuté podmienky, ktoré musí daná analytická metóda splniť, aby mohla byť všeobecne akceptovaná. Oproti minulému roku bol dokument značne zjednodušený a vypustili sa z neho všetky technické a vedecké detaily. Delegácia NZ vyjadrila ochotu pokračovať v práci a po zhromaždení všetkých pripomienok ho v dostatočnom časovom predstihu pripraviť na nasledujúce zasadnutie CC MAS.

Predsedajúci následne otvoril diskusiu. Zástupca AOCS ako hovorca medziodborového mítingu (IAM), ktorý sa konal v sobotu 03.03. 2007, uviedol, že na svojom zasadnutí sa IAM dokumentom zaoberal a pripomienky z tohto stretnutia sú zahrnuté v CRD 2. Hlavným problémom je, že nie je jasné, komu bude smernica určená, či smernica vychádza zo súčasného stavu, alebo bude zohľadňovať postupné zovšeobecnenie a tvorbu kritérií pre jednotné analytické metódy. Podľa názoru IAM by sa až do vyjasnenia týchto otázok mala práca PS pozastaviť. Toto stanovisko vyvolalo diskusiu o štatúte a postavení IAM v rámci CC MAS ako aj v rámci samotného systému CA s ohľadom na to, či IAM má vôbec postavenie a oprávnenie na to, aby poskytoval stanoviská. V odpovedi sekretariát Komisie CA uviedol, že IAM združuje medzinárodné organizácie a je tradičným partnerom CC MAS, pričom výrazne uľahčuje jeho prácu a jeho stanoviská boli vždy relevantné. Je však možno vhodné zmeniť do budúcnosti označenie tohto diskusného fóra.

Podľa viacerých delegácií je tento dokument potrebný, ale bolo by vhodné viac ho zblížiť a navzájom prepojiť s pripravovaným dokumentom „Spracovanie metód pre analýzu stopových prvkov do podoby kritérií“ (Agenda 5b). S podporou sa stretol aj názor UK a ďalších delegácií, aby sa jasne špecifikovalo komu bude materiál určený a bolo by ho vhodné predložiť na odbornú verejnú diskusiu napr. jeho publikovaním v peer reviewed časopise. Následne by sa takto získané pripomienky zapracovali a výsledný dokument posunul do schvaľovacieho procesu CA. Delegát Nového Zélandu potvrdil, že sa pripravuje publikovanie 3 odborných článkov, ktoré budú vychádzať z tohto dokumentu, zamerané najmä na odhad intervalov spoľahlivosti pre parametre charakterizujúce presnosť a odhad systematickej chyby (biasu) merania. Predsedajúci navrhol počkať s ďalšou prácou na dokumente až do vydania pripravovaných publikácií. Niektoré delegácie však vyjadrili názor, že práca by sa nemala zastaviť, mali by sa pripraviť ďalšie prílohy, v ktorých by sa riešili doteraz otvorené otázky, nakoľko je táto smernica potrebná. Nakoniec bol prijatý konsenzus, že práce sa zastavia a na 29. zasadnutí CC MAS sa predloží dokument v ktorom budú zapracované pripomienky odbornej verejnosti k pripravovaným publikáciám.

S ohľadom na diskusiu o postavení a úlohe IAM, ako aj v snahe o využitie času prvého dňa rokovania, došlo k zmene programu a predsedajúci Prof. Biács otvoril diskusiu k bodu 8 - Správa z medziodborového mítingu o metódach analýz a vzorkovania (CRD 2), ktorú predstavil zástupca AOCS Richard Cantrill ako sekretár IAM. V dokumente vyjadrili členovia IAM svoje pripomienky k jednotlivým bodom agendy 28. zasadania CC MAS. Medzi iným uviedol, že podľa názoru IAM aj napriek snahe o zavedenie zovšeobecnených kritérií na posudzovanie analytických metód bude stále existovať potreba jednoznačných oficiálne akceptovaných metód analýz niektorých elementov. Stanoviská a postoje vyplývajúce zo zasadnutia IAM boli/budú prezentované pri prerokovaní bodov, ktorých sa týkajú. Ako sekretár IAM ďalej uviedol, bolo dohodnuté že na zefektívnenie výmeny informácií medzi členmi IAM bude v budúcnosti využívaná www stránka IAM, na nej by mali byť dostupné aj informácie o činnosti jednotlivých členov, prehľad publikovaných noriem ako aj informácie o stave a vývoji nových noriem. V ďalšom období by mal funkciu sekretariátu IAM (prípadne aj pod dohodnutým iným názvom) plniť AOCS a predsedať by mu mal Dr. Wood. V diskusii navrhol zástupca Nového Zélandu aby sa v snahe predísť nedorozumeniu a nepochopeniu zo strany IAM v budúcnosti uskutočnila priama diskusia o jednotlivých bodoch agendy členov IAM s príslušným zástupcom elektronickej PS. Podľa zástupcu Brazílie by mal IAM vyjasniť s Komisiou CA svoj štatút a požiadať o začlenenie do systému CA.

Predsedajúci Prof. Biács otvoril druhý deň rokovania diskusiu k bodu 5b „Spracovanie metód pre analýzu stopových prvkov do podoby kritérií“.(CX/MAS 07/28/7; CRD 4; CRD 9).

Dokument predstavila zástupkyňa NMKL ako spolupredseda el. PS vedenej Švédskym kráľovstvom. Sú v ňom zosumarizované základné charakteristiky metód používaných na analýzu stopových prvkov a ich využitie a táto báza bola použitá na kalkuláciu numerických kritérií ktoré musí každá nová metóda na analýzu ťažkých kovov splniť aby mohla byť na detekciu príslušného prvku použitá. Snahou je rozšíriť tento materiál tak aby mohol byť kriteriálny prístup zovšeobecnený na všetky metódy analýz používané na horizontálnej úrovni jednotlivými Výbormi CA. Je potrebné položiť väčší dôraz na stanovenie detekčných limitov metód, aby sa nestalo, že nové metódy budú mať vyššie detekčné limity.

Komentáre USA a Japonska boli prezentované v CRD 4 a CRD 9. V nich delegácia USA deklarovala že by bolo vhodné dokument doplniť o stručný návod, ako postupovať pri tvorbe kritérií z dnes používaných metód. Delegácia Nového Zélandu vyjadrila názor že by sa v práci na dokumente malo pokračovať a navrhla presnejšie špecifikovať niektoré bežne používané štatistické veličiny. Zástupca UK uviedol, že dokument by mal mať čo najjednoduchšiu formu, napr. odporúčaní alebo smernice, ktorá by bola využitá ostatnými horizontálnymi výbormi CA. Delegácie Argentíny a Brazílie podporili postoj UK a vyjadrili názor, že takýto dokument uľahčí aj porovnávanie výsledkov na medzilaboratórnej úrovni. Môže byť tiež využitý pri validácii metód. Delegácia Thajska navrhla zaradiť tiež do dokumentu kritériá pre metódy na analýzu dioxínov a PCB.

V odpovedi zástupca NMKL uviedol že zámerom dokumentu je definovať tvorbu kritérií z metód so zreteľom na metódy analýzy a nie na chyby merania. V otázke ďalšieho rozšírenia dokumentu vyjadril skepsu, keďže v tom prípade by sa stal príliš zložitým a ťažko použiteľným v praxi. O návrhu Thajska je možné pri ďalšej práci uvažovať.

Diskusia bola uzavretá s tým, že práca na dokumente bude pokračovať, bude zrevidovaný a prepracovaný do podoby smernice, následne postúpený horizontálnym výborom a vládam na pripomienkovanie a bude predmetom rokovania nasledujúceho zasadnutia CC MAS.

Rokovanie pokračovalo bodom 5a (CX/MAS 07/28/6; CRD 1; CRD 11; CRD 12; CRD 16), „Schválenie analytických metód na využitie v kódexových normách“. Agenda tohto bodu je vlastne správou z rokovania Pracovnej skupiny ad hoc pre posudzovanie metód analýz (CRD 1). Rokovanie k tomuto bodu viedol Dr. Roger Wood, ktorý predsedal tomuto stretnutiu 02. 03. 2007.

V úvodnom prejave predstavil Dr. Wood dokument, ktorý obsahuje súbor analytických metód na stanovenie rôznych elementov vo viacerých potravinových komoditách. O posúdenie a schválenie analytických metód požiadali CC MAS viaceré horizontálne výbory, pod gesciu ktorých príslušné komodity patria.

Materiál zahŕňa metódy na stanovenie arzénu, olova, kyseliny benzoovej a sorbovej v konzervovanom ovocí a zelenine; rozpustných solí a sušiny v paradajkových koncentrátoch a konzervovaných paradajkách; metódy na stanovenie biotoxínov a i.

Jednotlivé metódy boli bod po bode posudzované podľa návrhov jednotlivých výborov CA. V diskusii boli navrhnuté viaceré zmeny metód, ich upresnenie a ich zaradenie do systému analytických metód (metódy typu I. až IV.). Boli navrhnuté opravy viacerých tlačových chýb v dokumente. Výbor CC MAS súhlasil so zaradením približne 70 analytických metód do systému CA, 3 metódy schválil dočasne, t. j. do ujasnenia ich použitia, resp. detekčných limitov a dve metódy boli zamietnuté z dôvodov, že sú už pomerne zastarané a v súčasnosti už sú bežne dostupné a validované novšie, modernejšie metódy. Na návrh viacerých delegácií odporučil Výboru pre potraviny na osobitné výživové účely (CC NFSDU), aby pri nestráviteľných bielkovinách (crude proteins) bral do úvahy konverzné faktory v zmysle platných schválených noriem (5.71 namiesto uvedených 6.21).

Výbor vyjadril poďakovanie Dr. Woodovi a Pracovnej skupine za vykonanú prácu. Jej nasledujúce zasadnutie by sa malo opätovne uskutočniť v piatok pred 29. rokovaním CC MAS. Zoznam posúdených metód sa nachádza v prílohe Záverečnej správy.

Agenda bodu 3b, Návrh pracovnej verzie Smernice pre priebeh diskusie o výsledkoch analýz, (CL 2006/47-MAS; CX/MAS 07/28/4; CX/MAS 07/28/4-Add.1; CRD 7, 8, 13, 17, 19) bola podobne ako minulý rok, najrozsiahlejšou a najviac diskutovanou oblasťou 28. zasadnutia CC MAS. Predsedajúci otvoril najprv všeobecnú diskusiu s ohľadom na to, že na rokovanie boli predložené dva, ideovo úplne odlišné dokumenty, CL 2006/47-MAS - pripomienkovaný materiál z minulého roku a CRD 19 – nový návrh EÚ, ktorý v jej mene predstavil zástupca Nemecka. Ospravedlnil sa za jeho oneskorené dodanie. Ako uviedol, s cieľom dosiahnuť progres a posunúť materiál do ďalšieho kroku schvaľovacej procedúry CA, dôraz v tomto dokumente bol položený na chybu merania, a nie na charakteristiky presnosti použitých analytických metód. Zástupca UK uviedol, že revidovaný text zohľadňuje nedávno schválenú Smernicu pre odhad chyby merania a vychádza z pravidla, že chyba merania sa štandardne uvádza spolu s príslušným výsledkom analýzy. Prípadné ďalšie sporné otázky sa budú riešiť vo forme dodatkov alebo samostatných dokumentov. Tento návrh sa stretol s kritikou viacerých delegácií, najmä krajín 3. sveta, ktoré patria k hlavným exportérom do krajín EÚ a iných rozvinutých štátov. Hlavnou námietkou bolo že ich delegácie sa pripravovali na pôvodne rozoslaný dokument, novo predložený materiál však prináša zásadné zmeny a je potrebný dlhší čas na odbornú diskusiu o ňom. Ak by akceptovali návrh EÚ, mohlo by to vážne ohroziť ich opozície vo svetovom obchode.

Viaceré delegácie z Južnej Ameriky, Afriky ale aj Indie, Kuby, Južnej Kórey ocenili snahu EÚ a navrhli, aby sa materiál týkal len diskusií o výsledkoch dosiahnutých chemickými, fyzikálnymi a fyzikálno-chemickými metódami a netýkal sa mikrobiologických metód. Diskusie o mikrobiologických testoch by len umelo predlžovali prípadnú diskusiu. Táto zmena bola po zdĺhavej diskusii schválená.

So súhlasom sa stretol aj návrh Japonska, aby sa dokument ešte viac zjednodušil a aby boli jasne upravené požiadavky na štatút oprávneného skúšobného laboratória, keďže každá krajina má vlastné požiadavky na akreditáciu. Všeobecné požiadavky na skúšobné laboratóriá by mali byť v zmysle odporúčaní ISO/IEC 17025:2005.

Viaceré delegácie otvorili otázku, v akom kroku schvaľovacej procedúry CA sa dokument bude nachádzať, s podporou sa stretol návrh aby ostal naďalej v bode 6 (rozoslaný na pripomienkovanie). Je to v súlade aj so záverom všeobecnej diskusie.

Bolo odsúhlasené, že sa bude rokovať o pôvodnom dokumente systémom veta po vete. Týmto spôsobom pokračovalo rokovanie nasledujúci deň. Delegácie členských krajín EÚ smerovali svoje návrhy k čo najväčšiemu priblíženiu pôvodného dokumentu k CRD 19. Navrhla, aby bol názov dokumentu a viaceré pasáže nahradené podľa tohto CRD. Návrh na zmenu názvu sa nestretol s podporou, hlavne kvôli tomu, že je pomerne neobvyklé uvádzať v názve „legal“ (oprávnené) alebo akékoľvek iné (kódexové) požiadavky. Navyše treba, aby názov bol čo najširší, čím by sa nelimitovalo použitie dokumentu. V časti Scope (zámer/rámec dokumentu) sa rozprúdila zdĺhavá diskusia o tom, aby namiesto „consignment“ (zásielka) bolo v tejto časti a v ďalšom texte používané slovo „lot“ (položka, skupina/druh tovaru). Consignment sa totiž chápe dodávka ako celok, tá však často pozostáva z viacerých druhov tovaru (lots), ktoré je potrebné vzorkovať a analyzovať osobitne. Táto zmena je najmä v záujme krajín importu. Nakoniec bola táto zmena odsúhlasená. Vysvetlivka oboch pojmov bola na návrh Írska zaradená do poznámky pod čiarou. V tejto časti boli tiež vykonané niektoré zmeny vyplývajúce zo všeobecnej diskusie (vylúčenie mikrobiologických výsledkov z diskusie), na návrh Nemecka bola táto časť doplnená o niektoré pasáže z CRD 19. V podobnom štýle pokračovala aj diskusia o ďalšej časti dokumentu, Prerequisites (Podmienky použitia). Diskutovalo sa najmä o tom, koľko vzoriek má byť odobratých na analýzu, akým spôsobom a na koľko častí sa majú rozdeliť (tzv. kontrolná a rezervná vzorka pre prípad sporov), kto ich má a kedy odobrať, akým spôsobom a na aký dlhý čas ich treba uschovať aby nedošlo k ich znehodnoteniu. Dr. Wood (UK) v reakcii uviedol, v CRD 19 sú tieto otázky jednoznačne zodpovedané. Z tohto dokumentu boli postupne na návrh delegátov z krajín EÚ včlenené viaceré pasáže do pôvodného textu.

Diskusia sa často dostala do slepej uličky a bolo zrejmé že nedôjde k všeobecnému konsenzu o znení dokumentu. Podarilo sa dosiahnuť napokon súhlas delegátov s tým, že dokument bude opätovne rozoslaný na pripomienky vo forme obežníka (CL). Jeho názov a prvé dve časti budú uvedené tak, ako sa dohodlo na tomto zasadnutí, pred časť 3 sa doplní poznámka, že nasledujúci text nebol ešte posúdený a za pôvodný návrh časti 3 sa do zátvoriek uvedie ako alternatívny návrh znenie časti 3 z CRD 19. Podľa pripomienok vlád a oprávnených inštitúcií sa potom dohodne, ktorý z textov bude predmetom ďalšieho rokovania. V tomto zmysle predsedajúci rokovanie k bodu 3b ukončil.

Ďalším bodom boli „Kritériá na metódy vhodné na detekciu a identifikáciu potravín, získaných biotechnologickými postupmi“, agenda 6 (CX/MAS 07/28/8; CRD 10, 15, 18). Na koordinačnom stretnutí EÚ pred rokovaním k tomuto bodu boli delegáti informovaní, že podľa kuloárnych informácií bude záujmom USA, vyplývajúcim z politického rozhodnutia ich vlády, zablokovať ďalšiu prácu na dokumente aj napriek tomu, že mnohé americké firmy z oblasti biotechnológií vyjadrujú zámeru dokumentu podporu. Delegácia Nemecka, ktorá spolu s UK viedla prácu elektronickej PS, preto požiadala ostatných delegátov o koordinovaný postup a čo možno najväčšiu podporu v pléne, aby sa podarilo úmysel USA zablokovať.

Revidovaný dokument bol prezentovaný v pléne ako CRD 18. Uviedol ho zástupca Nemecka. Vzhľadom k veľkému množstvu pripomienok jednotlivých vlád a medzinárodných organizácií sa podarilo dokument skompilovať pomerne neskoro, už počas rokovania CC MAS, za čo sa zároveň ospravedlnil. Predložený dokument je pomerne rozsiahly, pozostáva z jednej prílohy a 6 dodatkov. Hlavná pozornosť počas revízie sa venovala najmä tzv. protein-based methods, ktorým sa v predchádzajúcej verzii nevenovala náležitá pozornosť. Boli tiež zosúladené spôsoby vyjadrovania kvantitatívnych hodnôt veličín. Dodatky obsahujú zoznam odporúčaných metód, definície používaných pojmov, postupy pre validáciu kvalitatívnych a kvantitatívnych PCR metód, postup pre validáciu protein-based metód ako aj postup pri testoch spôsobilosti pracovísk (Proficiency testing).

Viaceré delegácie v následnej diskusii vyslovili poďakovanie PS a podporu dokumentu, keďže existuje potreba medzinárodnej harmonizácie postupov a metód detekcie v tejto veľmi rýchlo sa rozvíjajúcej oblasti. Nastolili otázku ďalšieho smerovania dokumentu, t. j. či bude včlenený ako samostatná časť do Procedurálneho manuálu CA, alebo bude mať podobu smernice. Malo by sa to v texte jasne špecifikovať. Delegácia USA podporená viacerými delegátmi konštatovala, že úlohou el. PS bolo len zosumarizovať pripomienky a zakomponovať ich do textu. Teraz by malo nasledovať posúdenie dokumentu expertmi na národnej úrovni a navrhla až do skončenia pripomienkovania prácu na dokumente zastaviť.

Dr. Wood v odpovedi uviedol, že nevidí dôvod na zastavenie práce, nakoľko súčasné znenie dokumentu vychádza z pripomienok, ktoré mali možnosť zaslať všetky vlády a relevantné organizácie a teda materiál už bol predložený na diskusiu expertom. Najlepšie by bolo keby elektronická PS pokračovala v práci, dopracovala niektoré časti a zakomponovala do neho ďalšie prípadné pripomienky. Mohlo by sa následne o ňom rokovať na 29. zasadaní CC MAS.

Delegácia Francúzska vyjadrila podporu stanoviska UK s tým, že po mnohých revíziách ktoré zabrali niekoľko rokov, by bolo dobré dosiahnuť určitý progres v tejto oblasti. Nebolo by však vhodné spracovať materiál len do podoby vhodnej pre CA ale pripraviť z neho smernicu. Elektronická PS by teda okrem revízie mala pripraviť návrh príslušnej smernice. Tento návrh bol napokon prijatý.

Ďalšia zdĺhavá diskusia prebiehala o samotnom štatúte elektronickej PS, pre niektoré delegácie najmä z rozvojových krajín, ale i USA, bolo problematické najmä to, že aj keď mala práca na dokumente prebiehať prostredníctvom elektronických médií, dokument bol skoncipovaný „fyzickou“ PS pred a počas rokovania CC MAS čo je aj v CRD uvedené. Na tento postup však najprv musí mať PS oprávnenie od Komisie CA. Tento problém napokon vyriešil Sekretariát CA s tým, že doterajšia práca fyzickej PS sa bude považovať len za diskusné fórum a elektronická PS požiada Komisiu o povolenie práce aj vo forme „fyzickej“. Miesto a čas stretnutia si dohodnú účastníci sami. Predsedajúci ponúkol v mene Maďarskej vlády záštitu a možnosť, aby sa podobne ako IAM alebo Pracovnej skupiny pre posudzovanie metód analýz, stretla v Budapešti pred rokovaním CC MAS. Otázny bol aj termín stretnutí a ich frekvencia. Napokon bolo dohodnuté, že po odsúhlasení existencie PS sa táto bude podľa potreby stretávať v Nemecku.

Dokument „Revízia zásad pre vytvorenie kódexových pravidiel vzorkovania“ (CX/MAS 07/28/9) uviedla delegácia Japonska, na ktorej podnet Výbor na svojom predchádzajúcom zasadnutí súhlasil s aktualizáciou príslušných častí Procedurálneho manuálu a zosúladením ich obsahu so Všeobecnou smernicou na vzorkovanie, ktorú nedávno schválila Komisia CA. Ako zástupca Japonska konštatoval, ich návrh pozostáva z dvoch variantných dokumentov, prvý z nich obsahuje len tie zmeny, ktoré je pre zosúladenie manuálu so Smernicou nevyhnutné urobiť; druhá verzia okrem zmien navrhnutých v prvom variante obsahuje niekoľko redakčných úprav a navyše aj odkazy na Smernicu. Po posúdení Výborom CC MAS ktorému dokumentu bude daná prednosť, bude tento následne zaslaný Výboru pre všeobecné princípy (CC GP).

Väčšina delegátov súhlasila, aby sa ako konečný text zaslal CC GP druhý, podrobnejší variant dokumentu. Niektoré delegácie navrhli rozšíriť tento dokument v časti C – Plán vzorkovania tak, aby zohľadňovala aj postupnú tvorbu kritérií pre analytické metódy. Odporúčali tiež, aby sa pravidelne vykonával update a tiež prehodnocovala použiteľnosť všetkých existujúcich metód analýz, nakoľko mnohé sú už značne zastarané a nemusia vyhovovať kriteriálnym požiadavkám.

V rámci časti programu „Ostatné záležitosti a plán práce do budúcnosti“ (CX/MAS 07/28/10; CX/MAS 07/28/11; CRD 6) boli prerokované tri zásadné dokumenty – Úloha/pozícia CC MAS pri metódach bez opory v Kódexových normách, Chyby vzorkovania a Úloha CC MAS vo vzťahu k spoľahlivosti publikovaných výsledkov analýz.

Prvý dokument rieši problémy ktoré sa vyskytujú pri schvaľovaní metód bez potrebnej opory v príslušných normách. Je to dokument na ďalšiu diskusiu. Niektoré delegácie vyjadrili podporu ďalšej práci na tomto dokumente, ktorý by vyriešil postavenie CC MAS v tejto oblasti. Mal by sa doplniť o príklady ďalších problematických oblastí a vziať do úvahy aj metódy pre ktoré doteraz neboli schválené žiadne normy. Malo by sa pri tom vychádzať zo súčasne platnej metodiky (Terms of reference), ktorá je súčasťou manuálu. Dokument bude znovu predložený na 29. zasadnutí CC MAS.

Dokument Chyby vzorkovania pripravil Dr. Wood, zástupca UK. Ako informoval, Návod (guide) na odhad chyby meraní, pochádzajúcich zo vzorkovania, (pozri Polovka M., Správa z 27. zasadnutia CC MAS....) ktorý pripravujú viaceré medzinárodné organizácie, by mal byť čoskoro publikovaný. Predložený dokument obsahuje návrh tohoto materiálu. V diskusii viaceré delegácie podporili predložený dokument, pričom zdôraznili jeho potrebu. Väčší dôraz by sa mal klásť na reprezentatívnosť odobratej vzorky, pretože už to samotné do značnej miery vplýva na celkovú chybu analytického výsledku. Zástupca Indie vyjadril názor, podporený aj ďalšími delegátmi, že je to pomerne rozsiahly a zložitý dokument, ťažko aplikovateľný v praxi. Mala by sa pripraviť jeho jednoduchšia verzia, napr. v podobe smernice. Otázne je, akým spôsobom sa tento dokument začlení do systému CA. V odpovedi na pripomienky Dr. Wood uviedol, že dokument bude publikovaný v júni/júli 2007. Nemal by byť problém pripraviť z neho jednoduchšiu smernicu, ktorá by tvorila jeho prílohu. Vyzval delegátov na čo najskoršie zaslanie pripomienok, ktoré potom doručí zástupcom medzinárodných organizácií, ktoré materiál pripravujú. Výbor CC MAS požiadal Dr. Wooda, aby na nasledujúcom zasadnutí podal o vývoji tohto dokumentu správu.

Posledný dokument tohto bodu programu pripravila delegácia Švédskeho kráľovstva. Týka sa problému kvality a výpovednej hodnoty analytických údajov, ktoré sú ročne produkované rôznymi laboratóriami, zahrnuté v rôznych tabuľkách, ročenkách a slúžia aj pri vypracovávaní legislatívnych noriem. Kvalita analytických výsledkov je z tohto aspektu veľmi dôležitá. V realite je však jej zaistenie veľmi diskutabilné a medzi jednotlivými laboratóriami existujú aj v rámci jednej komodity veľké výkyvy. Mala by preto vzniknúť PS, ktorej cieľom bude pripraviť smernicu, upravujúcu postup pri posudzovaní kvality analytických výsledkov. Podobná smernica sa v súčasnosti pripravuje aj v rámci CEN (Európsky úrad pre normalizáciu). Bolo by vhodné, aby sa podobný dokument začlenil aj do systému CA. CC MAS vyjadril zámeru Švédska i práci PS plnú podporu. Dokument bude predložený na 29. zasadnutie CC MAS.

Termín 29. zasadnutia Kódexového výboru pre metódy analýz a vzorkovania bol dohodnutý na začiatok marca 2008, rokovanie bude pravdepodobne opäť v Budapešti. Presné miesto rokovania bude určené po dohode hostiteľskej krajiny a Komisie CA.

Záverečná správa bola na rokovanie predložená po zapracovaní všetkých pripomienok delegátov a zúčastnených medzinárodných organizácií v posledný rokovací deň. Pred samotným schvaľovaním správy v pléne sa uskutočnilo koordinačné stretnutie členských krajín EÚ, kde sa predložená predbežná správa posúdila a viaceré delegácie prezentovali svoje, viac menej edičné alebo formálne pripomienky k jej obsahu.

Na záver rokovania sa predsedajúci Prof. Biács poďakoval všetkým účastníkom za ich prácu a vyjadril želanie aby vo svojom úsilí pokračovali aj do budúcnosti, keďže práca CC MAS je dôležitá pre viaceré výbory CA ako aj pre samotných spotrebiteľov. V podobnom duchu sa nieslo aj vyjadrenie zástupkyne sekretariátu CA p. Doyran.

4. Závery

Viaceré body programu boli na toto rokovanie Výboru zaradené po prepracovaní z predchádzajúceho stretnutia. Rovnako na tomto zasadnutí bolo viacero bodov odsunutých na nasledujúce zasadnutie CC MAS.

Bude potrebné pokračovať v kontinuite zastúpenia delegátov SR na koordinačných zasadnutiach členských krajín EÚ a následne na zasadnutiach CC MAS, aby bolo možné zaujímať k jednotlivým bodom agendy fundované stanovisko a aktívne sa zapájať do práce CC MAS.

Účel služobnej cesty a povinnosti delegáta, vyplývajúce zo smernice pre postup na zasadnutí, boli splnené v plnom rozsahu. Boli získané pracovné materiály a nadviazané neformálne vzťahy s viacerými delegátmi členských krajín EÚ ako aj ďalšími delegátmi, čo môže v budúcnosti uľahčiť aktívnejšie včlenenie SR do práce v jednotlivých pracovných skupinách CC MAS

Ing. Martin Polovka, PhD.
delegát SR na rokovaní


<-- SPÄŤ